La FDA aprueba un nuevo medicamento para la colitis ulcerosa moderada a severa
Octubre 16, 2023El etrasimod, un modulador selectivo del receptor de esfingosina-1-fosfato, recibe aprobación como terapia de inducción y mantenimiento para la colitis ulcerosa.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado etrasimod, un modulador selectivo del receptor de esfingosina-1-fosfato (S1P), para adultos con colitis ulcerosa (CU) moderada a severa, según un anuncio de la farmacéutica Pfizer. Es administrado por vía oral una vez al día y se basa en datos favorables de seguridad y eficacia obtenidos de los ensayos clínicos de fase 3 de ELEVATE UC.
La CU es una enfermedad crónica del intestino grueso caracterizada por síntomas persistentes como diarrea crónica con presencia de sangre y moco, dolor abdominal y urgencia. Esta condición no solo afecta el bienestar físico, sino que también tiene un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes.
La aprobación de la FDA se basó en los resultados de los ensayos de fase 3 del programa de registro ELEVATE UC (ELEVATE UC 52 y ELEVATE UC 12) que evaluaron la seguridad y eficacia de etrasimod 2 mg una vez al día en la remisión clínica en pacientes con CU que previamente habían fallado o no toleraban al menos un tratamiento convencional, biológico o inhibidor de la quinasa Janus (JAK).
La remisión clínica fue del 27.0% para los pacientes que recibieron etrasimod en comparación con el 7.0% para los pacientes que recibieron placebo en la semana 12 de ELEVATE UC 52 (diferencia del 20.0%, P˂0.001) y fue del 32.0% en comparación con el 7.0% en la semana 52 (diferencia del 26.0%, P=˂0.001). En ELEVATE UC 12, la remisión clínica se logró en el 26.0% de los pacientes que recibieron etrasimod en comparación con el 15.0% de los pacientes que recibieron placebo (diferencia del 11.0%, P=<0.05). Todos los puntos finales de eficacia secundarios clave se cumplieron en la semana 12, incluyendo la mejora endoscópica y la curación de la mucosa.
Fuente:
Pfizer (October 13, 2023). U.S. FDA Approves Pfizer’s VELSIPITY™ for Adults with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (UC). Recuperado de: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-approves-pfizers-velsipitytm-adults-moderately