El ensayo de resultados renales con semaglutida inyectable semanal, FLOW, se detendrá basándose en un análisis intermedio

Un comité independiente determinó que los resultados cumplen con criterios para detener el ensayo temprano debido a su eficacia.

En un comunicado de prensa, Novo Nordisk ha anunciado la decisión de detener el ensayo clínico conocido como FLOW, que se centraba en analizar el efecto de la semaglutida en comparación con placebo en la progresión del deterioro renal en personas con diabetes tipo 2 (DM2) y enfermedad renal crónica (ERC). Esta decisión ha sido tomada después de la revisión de los datos del análisis intermedio por parte del Comité de Monitoreo de Datos (DMC), un organismo independiente encargado de supervisar la seguridad y eficacia del estudio.

El DMC llegó a la conclusión de que los resultados obtenidos hasta el momento cumplían con ciertos criterios predefinidos que justificaban la interrupción anticipada del ensayo debido a su eficacia. Este análisis intermedio determinó que la semaglutida demostró eficacia en la prevención de la progresión del daño renal y el riesgo de mortalidad renal y cardiovascular en pacientes con DM2 y ERC.

En consecuencia, se ha iniciado el proceso para cerrar el ensayo, para mantener la integridad y la objetividad del estudio, la compañía farmacéutica permanecerá ciega a los resultados hasta la finalización del ensayo.

El estudio FLOW comenzó en 2019, incluyó a 3,534 pacientes en 28 países, con más de 400 sitios de investigación participantes. Es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Los participantes fueron asignados al azar para recibir inyecciones semanales de semaglutida de 1.0 mg o placebo, además del tratamiento estándar que reciben para DM2 y ERC.

El desenlace primario fue el retraso significativo en la progresión de la ERC y, reducción del riesgo de mortalidad renal y cardiovascular. Se evaluó la reducción persistente en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe1) en comparación con los valores iniciales, así como la necesidad de terapia de reemplazo renal o trasplante renal, muertes por ERC o enfermedad cardiovascular.

Los desenlaces secundarios incluyeron la tasa de cambio anual en la TFGe1, así como eventos cardiovasculares adversos mayores, como infartos de miocardio no mortales, accidentes cerebrovasculares no mortales y muertes por causas cardiovasculares.

Se espera que los resultados finales del ensayo FLOW estén disponibles durante el primer semestre de 2024.

Fuente: Novo Nordisk (2023, 10 de octubre). Novo Nordisk will stop the once-weekly injectable semaglutide kidney outcomes trial, FLOW, based on interim analysis. Recuperado de: https://www.novonordisk.com/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=166327