FDA aprueba luspatercept en primera línea de tratamiento en anemia por síndromes mielodisplásicos

La FDA aprueba el uso de luspatercept-aamt en el tratamiento de la anemia en adultos con síndromes mielodisplásicos (SMD) de muy bajo a riesgo intermedio, que pueden requerir transfusiones regulares de glóbulos rojos.

Bristol Myers Squibb anunció que la FDA aprobó luspatercept-aamt para el tratamiento de la anemia, sin el uso previo de agentes estimulantes de la eritropoyesis en adultos con SMD de muy bajo a riesgo intermedio que pueden necesitar transfusiones regulares de glóbulos rojos.

La nueva indicación de primera línea se otorgó con base a datos intermedios del estudio  fase III COMMANDS, que logró su objetivo primario en pacientes con SMD de bajo riesgo. Los resultados presentados más recientemente en la reunión anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) mostraron que el 58.5% de los pacientes en el grupo de luspatercept y el 31.2% de aquellos que recibieron epoetina alfa cumplieron el objetivo principal del estudio de independencia de transfusiones durante ≥12 semanas y un aumento promedio de hemoglobina ≥1.5 g/dL en las primeras 24 semanas de tratamiento.

Sin embargo, los hallazgos mostraron que, si bien el 62.7% de los pacientes con sideroblastos en anillo tratados con luspatercept lograron el objetivo principal del ensayo, esto disminuyó al 41% en aquellos sin sideroblastos en anillo, por debajo del 46.3% en el grupo de epoetina alfa. A pesar de los resultados, la presentación en ASCO señaló que el estudio COMMANDS “no estaba realmente diseñado” para observar una gran diferencia entre agentes estimulantes de la eritropoyesis o luspatercept en el entorno negativo para sideroblastos en anillo, mientras que el perfil de toxicidad fue similar y la duración de la respuesta favoreció a luspatercept.

Fuente:

Bristol Myers Squibb. (29 de agosto 2023). U.S. FDA Approves Bristol Myers Squibb’s Reblozyl (luspatercept-aamt) as First-Line Treatment of Anemia in Adults with Lower Risk Myelodysplastic Syndromes (MDS) Who May Require Transfusions. Recuperado de https://news.bms.com/news/corporate-financial/2023/U.S.-FDA-Approves-Bristol-Myers-Squibbs-Reblozyl-luspatercept-aamt-as-First-Line-Treatment-of-Anemia-in-Adults-with-Lower-Risk-Myelodysplastic-Syndromes-MDS-Who-May-Require-Transfusions/default.aspx