FDA aprueba vacuna materna contra virus sincitial respiratorio en infantes
Agosto 22, 2023FDA aprueba vacuna para la prevención del Virus Sincitial Respiratorio (VSR) en infantes mediante la inmunización activa de mujeres embarazadas de 32 a 36 semanas de edad gestacional.
Pfizer anunció la aprobación FDA de una vacuna de una sola dosis contra VSR para la prevención de enfermedades del tracto respiratorio inferior (ETRI) y ETRI grave causada por el VSR en infantes desde el nacimiento hasta los seis meses de edad, mediante la inmunización activa de mujeres embarazadas de 32 a 36 semanas gestacional.
La decisión de la FDA se basó en los datos del estudio pivotal fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo denominado MATISSE (MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy), diseñado para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra las ETRI y ETRI grave debidas al VSR en infantes nacidos de individuos sanos vacunados durante el período de gestación.
Los resultados fueron publicados en The New England Journal of Medicine en abril de 2023 y mostraron una eficacia del 81.8% en la prevención de enfermedades graves del tracto respiratorio inferior atendidas médicamente (ETRI-AM) debido al VSR en bebés de hasta tres meses de edad cuando se administró a individuos durante el embarazo. El estudio también mostró una tasa de eficacia del 69.4% contra enfermedades graves que requirieron hospitalización o asistencia respiratoria en infantes durante los primeros seis meses de vida. Sin embargo, el estudio MATISSE no logró su segundo objetivo primario, ya que la vacuna solo mostró una eficacia del 57.1% para ETRI-AM menos graves en bebés de hasta tres meses de edad.