FDA aprueba zuranolona en depresión posparto

Zuranolona, esteroide neuroactivo de acción rápida, es el primer tratamiento oral para la condición autorizado en los Estados Unidos.

“La depresión posparto es una condición grave y potencialmente mortal… y debido a que puede interrumpir el vínculo materno-infantil, también puede tener consecuencias para el desarrollo físico y emocional del niño”, señaló Tiffany Farchione, directora de la división de psiquiatría en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Tener acceso a un medicamento oral será una opción beneficiosa para muchas de estas mujeres que enfrentan sentimientos extremos, a veces mortales”, comentó Farchione.

Respaldado por dos ensayos, la presentación para la depresión posparto incluyó resultados de los ensayos de fase III SKYLARK y ROBIN que evaluaron el medicamento en mujeres que cumplían con los criterios de diagnóstico para un episodio depresivo mayor y cuyos síntomas comenzaron en el tercer trimestre o dentro de las cuatro semanas posteriores al parto. En SKYLARK, las pacientes recibieron zuranolona 50 mg o placebo una vez al día por la noche durante 14 días, mientras que las del estudio ROBIN recibieron otro producto de zuranolona que equivalía a aproximadamente 40 mg, o placebo, también durante 14 días.

Las pacientes en los grupos de zuranolona mostraron una mejora significativamente mayor en sus síntomas en comparación con las que recibieron placebo, según el cambio desde el valor basal en la puntuación total de la escala de evaluación de la depresión de Hamilton en el día 15, con beneficios observados en tan solo 3 días. Además, la FDA señaló que el efecto del tratamiento se mantuvo hasta cuatro semanas después de la última dosis de zuranolona.

La etiqueta en Estados Unidos contiene una advertencia enmarcada de que zuranolona puede afectar la capacidad de una persona para conducir y realizar otras actividades potencialmente peligrosas, y que también es posible que no puedan evaluar su grado de deterioro. Los efectos secundarios más comunes incluyen somnolencia, mareos, diarrea, fatiga e infección del tracto urinario. Además, la FDA indicó que el uso del medicamento puede causar pensamientos y comportamientos suicidas, y también podría causar daño fetal.”

Fuente:

Biogen. (7 de agosto 2023). La FDA aprueba Zurzuvae™ (zuranolona), el primer y único tratamiento oral para la depresión posparto. Comunicado de prensa. Recuperado de https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-zurzuvaetm-zuranolone-first-and-only-oral-treatment