Lecanemab, medicamento para el Alzheimer aprobado por la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorgó la aprobación completa a lecanemab, desarrollado por Eisai y Biogen, para tratar la enfermedad de Alzheimer.

Lecanemab fue inicialmente aprobado en enero mediante la vía acelerada de la FDA, basado en resultados de la Fase II que indicaron que ayudaba a reducir las placas de amiloide en el cerebro.  Eisai y Biogen solicitaron la aprobación  basándose en datos ensayo fase III  Clarity AD, que demostraron que el medicamento ralentizó el deterioro cognitivo en pacientes con Alzheimer temprano en un 27% en comparación con placebo durante un período de 18 meses, según la Puntuación Suma de Cajas de Evaluación de Demencia Clínica (CDR-SB, por sus siglas en inglés). Un panel asesor de la FDA recientemente votó 6-0 a favor de convertir la aprobación acelerada en una aprobación tradicional.