FDA aprueba Somatrogon, fármaco para la deficiencia de hormona de crecimiento en niños
Julio 3, 2023El medicamento, resultado de una colaboración, brinda un tratamiento efectivo con una única dosis semanal.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA por sus siglas en inglés) aprobó somatrogon-ghla, un medicamento desarrollado, para tratar a pacientes pediátricos de 3 años o más que presentan fallas de crecimiento debido a una secreción insuficiente de la hormona de crecimiento endógena. Se espera que este fármaco, que se administra a través de una inyección semanal de un análogo de la hormona de crecimiento humano, esté disponible en EE.UU. en agosto.
La decisión se basó en los resultados de un estudio de fase III, abierto y aleatorizado, que evaluó somatrogon administrado una vez por semana en comparación con somatropin, un fármaco preexistente para la deficiencia de la hormona de crecimiento que requiere inyecciones diarias. El ensayo logró su objetivo primario de no inferioridad, medida por la velocidad de crecimiento anual a los 12 meses. Somatrogon fue generalmente bien tolerado, con un perfil de seguridad comparable al del medicamento previo.
Cita Bibliográfica:
Pfizer, & OPKO Health. (2023). US approves Pfizer’s paediatric growth hormone deficiency drug somatrogon.