Panel de la FDA respalda por unanimidad la aprobación completa de Lecanemab para el tratamiento del Alzheimer

En una reunión reciente, un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) votó por unanimidad a favor de recomendar la aprobación completa del fármaco Lecanemab de Eisai y Biogen para el tratamiento del Alzheimer. El medicamento recibió una aprobación acelerada en enero, basada en resultados de un estudio fase II que indicaron que ayudaba a reducir las placas de amiloide en el cerebro. La reunión del comité se centró en discutir si esta aprobación acelerada debería convertirse en una aprobación tradicional, a la luz de los resultados del ensayo Clarity AD de Fase III, que demostró que Lecanemab ralentizó el deterioro cognitivo en pacientes con Alzheimer temprano en un 27% en comparación con el placebo.

El panel de la FDA recibió una evaluación favorable de los científicos de la agencia antes de la reunión. Los documentos publicados por los científicos de la FDA indicaron que los resultados del ensayo Clarity AD respaldaban los efectos positivos de Lecanemab en los puntos finales primarios y secundarios. El principal efecto secundario asociado con el fármaco, como los anticuerpos dirigidos contra la beta-amiloide, también fue señalado por los revisores de la agencia.

A pesar de los efectos secundarios observados, el panel consideró que los beneficios del fármaco eran claros y que los efectos adversos podían ser controlados y monitoreados. Se espera que la FDA tome una decisión final sobre la aprobación completa de Lecanemab para el 6 de julio.