LLA de células B: La FDA otorga aprobación completa de blinatumomab

El día de hoy 21 de junio, AMGEN dio a conocer que la FDA aprobó la solicitud de licencia biológica complementaria de blinatumomab para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda precursora de células B CD19-positivas (B-ALL, por sus siglas en inglés) en la primera o segunda remisión completa con enfermedad mínima residual mayor o igual al 0.1%, respaldado por datos adicionales de dos estudios fase III. Destacando que la aprobación se convirtió en una aprobación completa para blinatumomab.

Finalmente, Amgen continuará avanzando en un programa de desarrollo para blinatumomab, que incluye estudios diseñados para minimizar la quimioterapia y la investigación clínica de una formulación subcutánea, dirigidos para tratar pacientes con B-ALL con enfermedad mínima residual negativa.

Fuente:

FDA GRANTS FULL APPROVAL FOR BLINCYTO® (BLINATUMOMAB) TO TREAT MINIMAL RESIDUAL DISEASE-POSITIVE B-CELL PRECURSOR ACUTE LYMPHOBLASTIC LEUKEMIA. https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2023/06/fda-grants-full-approval-for-blincyto-blinatumomab-to-treat-minimal-residual-diseasepositive-bcell-precursor-acute-lymphoblastic-leukemia. Comunicado de prensa. Acceso el 21 de junio de 2023.